企业应对特殊药品的溶剂回收、返工和重新加工行为严格控制，制定相关管理制度★★★，防止丢失或流入非法渠道★★。

　　4.与购买方签订的相关协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的安全管理责任★★。

　　企业应当建立购买方档案，对档案定期审核和动态管理★。如发现购买方资质存疑的，应当立即报请药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应当立即报请公安机关协助核实。购买方档案内容应当包括★：

　　企业所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品的人员★★，应当参加特殊药品安全培训，经考核合格后上岗★★，并定期进行继续培训。

　　2★.特殊药品的批准证明文件★★★，未实施批准文号管理的特殊药品的合法来源证明文件★★。

　　4.应当建立包括承运人★★、车辆牌照、药品信息（品名★★★、规格、批号、生产企业★★、数量）、购买方信息（名称、地址★★、联系人）等在内的运输记录★。购买方信息中应有购买方印章样章、收货人员签字样本和身份证明★，在交接货物时予以核对。每次运输均应有双方确认的相关单据，运输回执交至托运方并保存备查。

　　企业应根据特殊药品的特性★★★、工艺等因素，评估采取专用生产线★★★、关键设备专用、多产品共线或共用设备时阶段性生产的可行性★，并采取适当措施防止差错★、混淆和丢失。生产车间暂存库（柜）应当采取合理有效的安全管理措施（例如上锁管理）区分隔离特殊药品和其他药品，防止特殊药品丢失或流入非法渠道★★。

　　4.与供应商签订的相关协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的安全管理责任。

　　3.对出入以上区域的直接接触特殊药品的操作人员，应进行权限管理★★，防止无关人员出入相关区域。可采取更换无口袋连体工作服、过安装安检门等方式进行安全检查，防止特殊药品未经批准流出★。

　　4★.废弃物的处理或销毁应当在企业安全管理人员监督下进行，并有记录可追溯。销毁记录内容至少应当包括：废弃物的名称、批号、规格、数量★、来源、销毁时间、销毁地点、销毁方式和销毁原因等；应对处理或销毁过程进行视频记录★，并留存归档。

　　1.设立专门的机构或明确相应的机构负责安全管理，配备符合要求的安全管理人员，明确规定安全管理机构和人员的职责★。

　　3★★★.应当定期检查安防设施并有记录★，记录内容至少包括：监控探头和报警装置的编号及安装位置、检查时间、检查内容、检查人员，门禁、监控和报警装置应当进行测试和定期确认。

　　3★★.供应商法定代表人★★、主管特殊药品负责人★★★、销售人员及其联系方式★，销售人员身份证明复印件及法定代表人委托书原件。

　　企业应当根据特殊药品生产安全风险防控的需要配备与特殊药品安全管理相适应的视频监控系统、防盗报警装置和门禁管理设备。

　　4★★.对安全管理人员和直接接触特殊药品人员进行资质审核，签订安全管理责任书或岗位职责确认文件。

　　指在特殊药品生产全过程中，发生的特殊药品被盗、被抢、丢失或流入非法渠道的突发事件。

　　1.安全管理人员资质审核及变更情况，特别是违反特殊药品和禁毒有关法律法规。

　　8.未经授权或批准擅自进入特殊药品相关生产区、仓储区和质量控制区等关键区域的处理情况★★。

　　企业应当建立安全管理回顾分析制度，每年对特殊药品生产全过程的安全管理进行回顾分析，并形成报告★。

　　2.对安防设施及系统的运行情况进行检查，如门禁系统★、监控系统、报警系统等。

　　1.培训计划和方案应由安全管理负责人审核或批准。培训内容应当与岗位要求相适应，包括特殊药品和禁毒有关法律法规、与所生产特殊药品相关的安全管理知识★、计划管理知识★、专业知识★★★、禁毒知识、岗位职责和相关操作规程等。

　　3.药品类易制毒化学品生产企业和使用单位应当设置专库或在药品库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专库应当设有监控设施，安装报警系统并与公安机关联网★。专柜应当使用保险柜★★★。

　　企业应当基于特殊药品的生产安全管控风险★★★，定期对特殊药品生产的安全条件进行确认★★。确认内容至少包括：

　　企业应当按照药品监督管理部门下达或备案的计划组织生产★★。特殊药品的生产应当合理排产、按需发料，坚持“领料不停产、停产不领料”的原则，生产过程中应当对原料、中间产品★★、待包装产品和成品严格管理。

　　不具备条件单独设置安全管理机构的，可以指定相关机构履行安全管理机构职责。该机构中应有经授权的专人负责组织协调与安全管理有关的活动★★★，涉及特殊药品安全的相关部门均应指定人员参与安全管理工作。

　　企业应当建立安全管理目标，将安全管理的所有要求系统地贯彻到特殊药品生产全过程中★★，确保安全管理体系有效运行。

　　使用特殊药品生产其他药品或原料药★,涉及特殊药品的采购★★★、运输★★、检验、使用、储存等环节的安全管理，参照本指南相关要求执行。

　　3★★★.如采用自行运输，应采取运输车辆确认、人员资质审查、运输路线固定★、全程定位追踪等安全措施。

　　3.企业可自行处理或交由有资质的单位及时处理或销毁具有活性成分的残渣残液★★。应当评估处理或销毁方法的安全性★、有效性以及第三方处理或销毁单位的安全管理能力，对第三方处理或销毁单位进行现场审计★★，对其运输路线、监控设施、销毁设施以及销毁方式等情况进行现场确认。

　　企业应当基于防丢失风险，评估确定关键检验环节。关键检验操作环节不应单人上岗★★★，企业应严格落实现场监督，设置视频监控系统覆盖关键检验操作环节★★，确保检验全过程样品受控及数量平衡。检验人员应当及时检验，每批样品检验结束后应进行样品平衡计算★★。

　　3★★.品和的对照品，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买★★。

　　特殊药品原料的领发严格执行双人交接制度。车间应当按需领料，仓库凭专用单据办理发料手续，领发料交接双方各双人签名。领料后转运应当全程受控★★★，车间接收后如需暂存的，应当双人双锁管理★★，交接、转运和暂存过程应落实安全管理监督措施★。

　　企业应当建立特殊药品安全管理体系。依据风险管理原则，结合所生产特殊药品的特点和管理级别★★，配备适宜的人员和符合要求的厂房设施、设备，并制定相应的管理制度，加强特殊药品生产全过程的安全管理，防止特殊药品丢失或流入非法渠道。

　　1.应当确定收货地址、相对固定运输人员和运输方式，运输途中不应更改收货地址。

　　2★.厂房设施和设备应当符合特殊药品安全管理要求★★★，确保特殊药品的安全生产和储存。

　　企业应当建立特殊药品异常情况紧急处理预案★★。发生特殊药品泄漏★★★、混淆、差错、污染和交叉污染等异常情况时，安全管理人员应对现场情况进行确认★，安全管理机构应组织对异常情况的安全风险进行评估和处置，当存在丢失或流入非法渠道风险时★★★，应当依法及时报告相关监管部门★★★。

　　3.负责对供应商和购买方的合法资质以及供应商销售人员、购买方采购人员的身份证明进行审核。

　　对于可直接接触特殊药品的关键生产工序应当有实时监控★★★，必须2人以上同时进入车间同一生产岗位，不允许1人单独上岗。生产工序交接应当实行2人复核制。

　　1.人员基本情况★、固定住所和家庭详细地址、两种以上的通讯方式（电话、邮件等）及身份证明文件。

　　2.应当明确撤防的情形，各报警点位应能独立报警★★★、独立撤防；报警处置记录内容至少包括：发生报警的时间、位置、原因★★★、处置措施等；应当定期检查报警记录填写情况和报警处置措施的规范性★★★。

　　1.对参与特殊药品生产活动的人员资质进行检查★，并组织进行安全管理培训考核。

　　取样人员要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重或计数并记录，取样应当双方各双人签字★★★。

　　企业应当明确特殊药品购买方资格审核相关要求★，对购买方资格进行有效审核，对新增购买方资格进行现场审核。

　　样品、对照品以及配置后的对照品溶液应存放在专库（柜）中，双人双锁管理★★★，专库（柜）的位置和材质等应当确保存放安全。出入专库（柜）应当双人交接复核，并落实安全管理监督措施。建立专用账册★，做到账物相符，专用账册记录内容应当至少包括★：名称★、批号★★、规格★★★、数量、来源，取样日期（对照品购进日期）★★★、使用数量及领用日期、用途、退回数量及退回日期、交接双方各双人签字等★★。

　　3.确保所有相关人员都经过特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容。

　　4.建立追溯制度，按照国家规定建立信息化追溯系统，实现特殊药品来源可查，去向可追。

　　按照药品监督管理部门下达计划或备案计划的计划年计算计划执行时间，即新计划下达或签署备案意见后，旧计划废止。

　　安全管理机构应当配备足够的、经培训考核合格并经授权的安全管理人员。安全管理人员应当为专人或为结合岗位工作承担相应的安全管理职责的人员。

　　5★.负责特殊药品的安全管理审核，确保放行产品的安全管理符合国家相关规定和本指南要求。

　　4★.专库（柜）应当实行双人双锁管理★★★，应规范钥匙管理★★★，遵循一人不能同时取得双锁钥匙的原则，钥匙交接应有记录。如采用密码管理，密码应当定期更新★★★。

　　特殊药品的生产厂房、仓库★★★、质量控制实验室及设施设备，应当符合安全管理要求★，确保特殊药品的安全生产和储存★★。

　　生产品和第一类原料以及制剂、第二类原料药的★★★，应当按照国务院药品监督管理部门下达的生产计划组织生产。生产第二类制剂的，应当按照所在地省级药品监督管理部门备案的生产计划组织生产★。生产计划执行时间按照产品生产行为开始日期计算。

　　品★★★、第一类和药品类易制毒化学品暂存间应当安装监控和报警系统，第二类暂存间应当安装监控系统。

　　2.购买方法定代表人、特殊药品负责人★、采购人员及其联系方式，采购人员的身份证明复印件及法定代表人委托书原件。

　　2★★.如采用托运方式，应当确定托运经办人★★，选择相对固定的承运单位并进行全程追踪，有条件时采用定位追踪。应对承运方进行资质确认，对承运方运输特殊药品的安全保障能力进行审计★★，形成审计报告★★。通过运输过程追踪与反馈、年度审计与考评★★★、签订协议、共建应急机制方案等方式对承运方进行管理。

　　2.外来人员在以上区域访问或活动应进行人员的确认、登记★，并全程由安全管理人员陪同。

　　企业应当确保涉及特殊药品的监控、报警、门禁等安防设施正常且稳定运行★★。监控探头和报警装置应当依据不同监控点的安全风险分级管理★★。门禁管理设备应当根据需要分区域授权管理，并定期核实受权人员信息及动态调整情况★★★。

　　本指南所指特殊药品为列入品品种目录、品种目录和药品类易制毒化学品品种目录的品种。

　　企业应当明确特殊药品的接收相关要求★★。核实运输方式是否符合要求★★★，是否按照国家有关规定取得运输或邮寄证明等行政许可证明文件，检查包装的完整性和密封性，并对照随货同行单（票）核对特殊药品名称★★、数量和规格等，做到票、账、货相符，双人接收并有记录。

　　7.生产、检验、销售退回或召回等环节产生的废弃的特殊药品★，过期、损坏、不合格产品等的管控和处置情况★。

　　特殊药品上市许可持有人（含原料药登记人）和生产企业（以下统称“企业”）的计划管理、原料采购等生产全过程涉及特殊药品安全管理的，应符合本指南要求。

　　发现特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形★★★，企业应当立即开展调查并采取必要的控制措施，并按照国家有关规定报告所在地省级药品监督管理部门和当地公安机关★★。

　　需重新取样或重新领取样品的，应当经质量管理负责人和安全管理负责人批准。重新取样或领取样品应当在专用账册中记录★★，并注明理由。

　　企业应当基于特殊药品的生产工艺★、以往数据的趋势分析和安全管理风险★★★，制定严格的物料平衡管理标准★。每批产品均应从原料领料、投料、生产★★、成品入库等全过程核定物料平衡★，确保符合设定的限度。如有差异★★，必须查明原因，确认无潜在的安全风险后，方可放行。

　　应当通过国家规定的特殊药品追溯系统及时报送特殊药品的采购★★、生产、使用、销售和库存等数据，数据修改应记录修改原因，并对报送的数据进行审核。企业应当确保追溯数据安全保存，防止数据泄露。

　　6.确保完成安全管理回顾分析，及时组织开展异常情况和安全事件调查和处理★★。

　　企业应配备符合规定的储存条件和设施设备★★，并建立相应管理制度★★★，确保特殊药品的储存安全。

　　3.建立与特殊药品安全管理级别相适应的安全管理制度，同时建立完整的文件体系★★★，以保证安全管理体系有效运行。

　　1★★.对出入品和第一类生产、检验★、储存等区域的物品与车辆应进行安全检查★★★。

　　企业所有承担安全管理职责的人员、直接接触特殊药品的人员均应当经过培训，并经考核合格★，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，具有与所生产特殊药品相关的安全管理知识和专业知识，并不得有违反特殊药品和禁毒有关法律法规。

　　企业法定代表人是特殊药品安全管理第一责任人★★，指定或授权安全管理负责人组织建立特殊药品安全管理体系，层层落实安全管理责任★★，确保实现既定的安全管理目标★。

　　生产车间各工序之间中间产品的交接以及成品入库交接，应当严格执行双方各双人交接制度。转运过程应当全程受控，交接和转运过程应有适当的安全管理监督措施。

　　企业应当为所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品的人员建立安全管理档案，每年应当对档案内容进行复核★★。人员安全管理档案至少应包括以下内容★：

　　安全管理负责人或经授权的人员应在放行前完成特殊药品的安全管理审核，放行产品符合安全管理要求，审核内容至少包括：

　　2.特殊药品的仓库等关键区域应安装报警装置★★。其中，生产和使用品、第一类和药品类易制毒化学品的仓库报警装置应与公安机关联网。

　　11★★★.组织实施安全管理体系的自检★★★，并对安全风险管理措施的有效性进行评估。

　　样品应在受控条件下转运，对转运过程进行安全监督。实验室按需发样，收发样品应由交接双方各双人签字。

　　企业应当制定特殊药品安全事件处置预案，预案应涉及特殊药品治安和运输安全事件等，并组织开展培训和应急演练。

　　企业应当建立真实、可靠和完整的特殊药品专用账册，涵盖特殊药品计划管理、出入库★、储存、中间产品和待包装产品暂存★、检验和生产的物料交接、留样、废弃物处理等环节。专用账册应做到账物相符★★★，应当与其他记录明显区分。电子化记录应能体现双人电子签名★★★，应能满足实际操作中的安全管理以及数据可靠性要求。

　　企业应当建立追溯管理制度★★，按照国家规定建立信息化追溯系统，保证特殊药品数据真实★、准确、及时★★、完整★★、可追溯，确保数据不可篡改。必须按规定严格执行药品追溯码赋码，及时处理系统预警信息。

　　特殊药品尽量避免在车间暂存，生产过程中确需暂存的★，企业应评估后采取严格的安全管理措施，确定暂存时间★★★，设立专用暂存库（柜），双人双锁管理等★。

　　企业应设立安全管理负责人★★★。安全管理负责人应为高层管理人员，应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有特殊药品生产或管理经验，接受过与所生产特殊药品相关的专业知识培训，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规★★★，确保特殊药品的生产全过程均符合安全管理要求★★。安全管理负责人主要职责应当包括★★：

　　为加强品、和药品类易制毒化学品（以下统称“特殊药品”）的生产安全管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求★★，根据国家相关法律法规，制定本指南★。

　　企业应当建立特殊药品的取样、留样★★★、分样、退样管理制度★，应有安全管理人员监督样品（包括检验样品、留样、持续稳定性考察样品）及对照品管理。样品及对照品管理应当符合以下要求：

　　1.应在特殊药品的关键生产岗位、关键检验岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口★★★、销毁场地等区域安装监控设施。其中，涉及生产和使用品、第一类的企业★★，其监控设施应当覆盖生产厂房外围，应当设立监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施★★。鼓励企业根据安全管理需要设置监控画面异动预警功能。

　　每次销售后应核实购买方返回的加盖购买方有效印章的随货同行单（票）或其他销售凭证。

　　检验过程中样品需要在岗位暂存的，品、第一类和药品类易制毒化学品样品应当设立专用保险柜，第二类样品应当设立专柜并有适当的安全管理措施。

　　指从当年计划下达时间或签署备案意见时间至下一年计划下达时间或签署备案意见时间。

　　含特殊药品的检验剩余样品（对照品）、到期后的留样、持续稳定性考察剩余样品及检验过程中产生的可被回收利用的残渣残液应当建立专用账册★，按本指南的废弃物管理要求进行处理★★。企业应当基于风险，评估残渣残液是否可被回收利用，避免丢失或流入非法渠道。

　　涉及特殊药品的生产企业基于相关法律法规，在药品生产过程中，为防止特殊药品丢失或流入非法渠道而采取的管理制度和控制措施★★★，包括建立相应的管理体系，配备适宜的管理人员、厂房设施设备，制定生产（需用）计划以及在生产★、检验★★★、储存、采购与销售、安全保卫、废弃物处理等环节采取相应的管控措施。

　　（五）鼓励企业采用自动化、信息化技术进行生产管理★★，应当确保使用的设施设备处于稳定运行的状态，并能满足特殊药品安全管理要求★★★。

　　1★.需使用品和的，应当按照需用计划采购原料；需使用药品类易制毒化学品的★★，应当根据所在地省级药品监督管理部门发放的购用证明及规定时限一次性购买，自产自用企业按照购用证明在规定时限内使用药品类易制毒化学品。

　　5.应当建立药品订单客户签收定期核对机制★★，定期对订单送达进行确认★★★，若返回的送达回执出现异常，应立即暂停销售并核实，确有异常的及时上报所在地药品监督管理部门★★。

　　应当配备专人负责储存管理★★，入库双人验收★★，出库双人复核，过程应双人在场，并落实安全管理监督措施。建立专用账册，做到账物相符，专用账册记录内容至少应当包括：特殊药品名称★★★、批号、规格、数量、出入库日期等关键信息。

　　1.品和第一类定点生产企业和使用单位应当设置储存品和第一类的专库★★。专库不靠厂区外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，如有通风口★，应有防护安全措施。专库应当设有监控设施并安装报警系统★★★，报警系统与公安机关联网★。品和第一类使用单位如设立专柜储存品和第一类★★★，专柜应当使用保险柜★★★。

　　特殊药品不得在网络上销售。企业应按照收购计划★★★、需用计划★、购用证明或购买方其他合法资质销售特殊药品。应当关注订单量异常增长的购买方，经核实无误后★★，方可销售；发现增量异常情况存在风险的应及时上报所在地药品监管部门。出口特殊药品应当凭出口许可证明文件销售。

　　企业应当加强品和生产（需用）计划管理，根据市场需求合理申报生产（需用）计划★，不得超计划生产、购用和销售。企业应明确计划申报依据并制定按计划生产★、购用、销售的具体措施★★★。

　　2★★★.第二类应当设立专库（柜）或在药品库中设立独立的专库（柜）。专库应当设有监控设施并安装报警系统，专柜应当具有防盗措施或使用保险柜。

　　需使用品及第一类原料的，应当按照国务院药品监督管理部门下达的需用计划购买；需使用第二类原料药的★，应当根据所在地省级药品监督管理部门备案的需用计划购买★★；应当加强自产自用原料药的管理，按照药品监督管理部门下达或备案的需用计划使用★★★。需用计划执行时间按照到货日期计算。

　　若当天不能完成检验且无岗位暂存条件的或者检验完成后有剩余样品的，应当退回集中管理。退回的样品应称重或计数，并登记消耗和退回的数量，由交接双方各双人签字。

　　3★★★.对特殊药品管理制度、专用账册以及生产区域的设施设备（如专库专柜）等进行检查。

　　1.应对操作视频监控系统的人员进行分级授权★，并对其登录、回放、审核★★、备份、删除等权限进行规定★★★。针对监控探头分级管理情况★，制定合理的监控数据保存时限，应至少保存3个月；发现异常情况视频应当立即开展调查★★★，异常情况视频应当保存至药品有效期届满后至少5年★★；应当通过视频监控定期对安全管理措施落实情况进行检查并记录。

　　企业应当对废弃的特殊药品以及生产检验中产生具有活性成分的残渣残液实行严格管理。

　　根据法规要求建立监控中心（室）的企业★★，特殊药品在库和生产期间，监控中心（室）应有人员24小时值班值守，并明确值班值守岗位要求和重点监控内容。

　　托运和自行运输品、第一类和药品类易制毒化学品的企业，应当取得运输证明文件。运输特殊药品★，应当采取安全保障措施★★，对可能影响产品运输安全的各类风险制定应急措施，防止特殊药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。运输管理应符合以下要求：

　　使用特殊药品的药品生产企业应当建立供应商档案★，特殊药品供应商档案内容至少应当包括：

　　企业应当明确退回和召回过程特殊药品的安全管理要求，并定期对该规程的有效性进行评估。

　　企业应当配备足够的保卫人员和物防设施。生产品★★、第一类以及使用品★★、第一类生产原料药和制剂的企业，应当建立安全检查制度，对出入人员★★★、物品和车辆严格管理。

　　品及第一类定点生产企业应当在国务院药品监督管理部门下达的收购计划限额内根据市场实际需求组织销售。生产企业收购计划执行时间按照发货日期计算★★。

　　2.企业应向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请，将过期、损坏的特殊药品在其监督下销毁。

　　品和专用账册和销售相关凭证等应当保存至药品有效期届满后至少5年★★，药品类易制毒化学品专用账册和销售相关凭证等应当保存至药品有效期届满后至少2年。